시사투데이 이명선 기자] 보건복지부, 건강보험심사평가원은 심사평가원 내 신약 ’사전 평가지원팀’을 구성해 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축할 계획이다. 이는 그간 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길고 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지다.

복지부와 심평원은 2011년~2015년 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가, 약가 협상, 고시까지의 실제 소요 기간을 분석했다. 그 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요됐고 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일과 이후 제약사 결과수용과 약가협상 고시 103일을 포함해 평균 약 320일이 소요된 것으로 나타났다. 이는 현재 규정상 신약 등재기간 240일 보다 긴 기간이다.

특히 선별등재(Positive-List System) 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐다. 선별등재 제도는 치료적, 경제적 효과가 우수한 의약품만을 선별해 보험급여 하는 제도로 우리나라, 프랑스, 호주, 이탈리아, 캐나다 등이 채택했다. 항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다.

이에 심평원과 복지부는 내 신약 등재신청 제출자료 ‘사전 평가지원팀’을 구성하고 평가자료의 사전 컨설팅 등을 실시한다. 지원팀에서는 제약사 제출 내용을 사전 검토해 확인한 후 미비 시 대면 상담을 실시하고 필요한 자료를 구비하도록 안내한다. 제약사의 평가신청이 용이하도록 ‘다빈도 보완요청 유형 사례집’과 ‘표준 참조 사례(reference case)’도 배포한다.

복지부 관계자는 “신약 등재 평가자료 지원 강화, 등재기간 단축을 통해 양질 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.