신기술의 발전을 촉진할 수 있는 규제개혁도 함께 추진 정부종합청사

[시사투데이 김균희 기자] 국무총리실은 지금까지 규제개혁이 주로 과제별로 개별적 접근이 이루어져 왔다고 보고, 우선 식․의약품 분야에 대해 식품의약품안전청과 함께 제로베이스에서 전면적인 규제개혁을 추진해 나가기로 했다.

이를 위해 8일 김황식 국무총리 주재로 ‘규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의’를 열어 식․의약품분야 전반에 대해 11개 과제(47개세부과제)의 규제개혁 추진계획을 담은 식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획과 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안을 마련했다.

또한 동 회의에서, 각종 법령과 제도가 빠르게 발전하는 신기술에 부응하지 못해 오히려 신기술의 발전과 시장창출에 저해요인으로 작용하고 있다고 보고 이러한 신기술의 발전을 촉진할 수 있는 5개의 사례를 담은 전기자전거 등 기술관련 규제합리화 방안을 의결했다.

이번 회의에서 김황식 국무총리는 "향후 추진될 규제개혁은 변화하는 환경을 선도하는 ‘능동적 규제개혁’이 돼야 하며, 이를 위해 그간 추진이 미흡했던 분야에서 전면적인 재검토, 즉 제로베이스에서 변화하는 환경을 선도하는 규제개혁을 추진해야 한다"고 강조했다.

식의약품 분야 선진화 위한 규제개혁 추진 계획

식의약품 분야를 식품․의약품․의료기기의 3개 분야로 나누어 기존 규제를 제로베이스에서 전면 재검토하기 위해 발굴한 11개 과제(47개 세부과제)를 순차적으로 추진해 나가기로 했다.

업종별 시설기준, 영업자 준수사항 등을 재정비하고 어린이 기호식품 범위 및 유통관리 체계를 실생활에 맞게 정비하게 된다. 또 수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축하는 등 의약품 수출확대를 위한 전략적 지원도 이루어진다.

또 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3가지로 한정된 기능성화장품 유형을 전면 재정비하고 국내 화장품 산업의 국제경쟁력 강화 및 글로벌화 지원을 위한 국제표준 제조품질관리기준이 도입된다.

신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안

식의약품분야 선진화를 위한 추진과제 11건 중 하나로 0상 임상시험제도 도입, 소아용의약품의 임상시험 지원, 희귀의약품․난치성항암제의 제품화 촉진 등 6개 세부과제가 추진될 예정이다.

0상 임상시험제도를 도입함으로써 임상시험 중 신약개발의 실패 여부를 저렴한 비용으로 더욱 빨리 알 수 있게 돼 결과적으로 개발비용 및 기간이 단축된다.

또 소아용의약품에 대한 임상시험은 성인에 비해 참여가 소극적이어서 피험자 확보가 충분치 못한 점을 감안, 글로벌 네트워크 구축 등을 통해 정책적 지원도 함께 이루어진다. 사용빈도가 높고 안전성 유효성이 확립된 일반의약품에 대해 표준제조기준을 적용함으로써 제조판매를 위한 기간을 120일에서 10일로 단축된다.

전기자전거 등 기술관련 규제합리화 방안

정부의 기존규제가 신기술과 신산업을 가로막고 시장창출에 장애가 되는 경우를 해소하기 위한 것으로 사업자단체의 건의를 토대로 우선 5건의 규제개선방안을 마련한 것이다.

전기자전거의 법적지위를 ‘원동기장치자전거’에서 ‘자전거’로 변경해 면허취득의무를 폐지하고 자전거도로 통행을 전면 허용한다. 동시에 안전강화를 위해 전기자전거의 최고속도기준을 현행 30km/h에서 25km/h로 하향조정하고 중량기준을 40kg으로 신설한다.

또 세계최초로 개발된 수경재배 인삼(주로 2년근으로 출하, 줄기에 기능성분 다량 함유)의 상품화가 지원된다. 이로써 인삼․홍삼음료의 원료요건 중 ‘3년근 이상’ 년수 요건을 폐지하고, 수경재배 방식을 통해 생산된 인삼의 줄기를 식품원료로 인정된다.

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