[시사투데이 김수지 기자] 국무총리실은 지난해 발표한 ‘식품의약품 선진화 추진계획’의 후속조치로 보건복지부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께「의료기기 분야 규제개혁 과제」(8개과제)를 마련해 발표했다. 이번에 발표되는 과제는 의료기기 관리체계 개선을 통해 의료기기산업을 활성화하고 미래수요에 대비해 첨단 의료기기를 맞춤형으로 관리하는 데 중점을 두었다.

우선, 식약청과 지경부간 전기안전인증이 중복되는 의료기기를 지경부의 전기안전인증 대상에서 제외하고, 의료기기로 허가되는 혈압계․체온계의 계량기 형식승인을 면제하는 등 이중규제 해소로 의료기기 산업계의 시험검사 비용 감소 및 제품 시장진입 기간이 단축된다.

또한 의료기기 품목분류에 ‘u-헬스케어 의료기기’항목을 추가해 별도로 품목분류함으로써 원격의료 시행(의료법 개정안 국회 계류중)에 대비하는 한편, 새로운 보험수가 적용으로 u-헬스케어 의료기기 산업 활성화에 기여할 예정이다.

현재 휴대폰, 자동차 등에 의료기기 기능을 결합한 경우 휴대폰 또는 자동차 대리점이 모두 의료기기 판매업 신고 대상이나, 앞으로는 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합한 경우 의료기기 판매업 신고를 면제해 개발 및 시장진입을 촉진할 계획이다.

그 밖에도 의료기기의 ‘경미한 변경’ 항목을 확대해 변경허가를 면제하고, 품질부적합 의료기기의 행정처분 기준을 세분화․명확히 해 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용할 방침이다.

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