시사투데이 김성일 기자] 보건복지부는 글로벌 품질경쟁력을 갖춘 국내 의료기기의 시장진출을 활성화하기 위해 의료기관의 성능평가(테스트)를 통한 의료기기 신기술 인증방식을 도입․추진 한다고 밝혔다.

복지부는 2007년부터 우수한 보건의료기술을 보건신기술(NET)로 인증해 신기술 개발을 촉진하고 기술이전과 사업화를 지원해 왔으나 시장수요와 분리된 인증절차와 실질적 지원대책 미흡으로 가시적 성과 제고에 한계가 있었다.

이에 지난해 한․EU FTA 체결 등 국내시장 개방에 따라 내수기반을 확충하고, 우수제품의 상용화를 촉진하기 위해 의료기기 신기술 인증절차를 개편할 계획이다. 우선 핵심수요자(Core Group)인 병원의 성능평가 결과를 반영할 수 있도록 NET 심사절차를 개선한다. 식약청 허가를 받고 시장진입을 준비 중이거나 초기판매중인 보건신기술(NET) 인증이 가능한 제품을 대상으로 해당분야 최고 권위를 가진 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용한다.

해당 병원은 사용의견을 해당 제품 기업에게 피드백하고 기업은 평가 결과를 토대로 국산 신제품의 성능 개선과 함께 병원은 인증여부에 대한 의견을 제출하게 된다. 특히 정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증여부를 결정하고 인증 시 기업은 NET 인증마크를 사용토록 조치한다.

복지부 관계자는 “병원 의료진의 성능평가를 통한 국산제품 개선으로 신뢰도가 향상되고 국산 신제품 사용기회를 확대해 국내기업의 판로 확대가 예상된다”며 “국내 유수 병원 성능평가 결과 활용으로 기업의 마케팅 능력이 배양되는 등 글로벌 시장개척을 위한 역량도 제고될 것으로 보인다”고 말했다.

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