[시사투데이 김균희 기자] 삼성바이오로직스가 생산한 모더나의 코로나19 백신이 국내에 도입된다.

범정부 백신 도입 테스코포스(TF)는 삼성바이오로직스(이하 삼바)가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5천 회분이 25일 긴급사용이 승인됐다고 밝혔다.

이번 삼바의 백신 제조시설은 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고 질병관리청 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 됐다.

이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다. 또한 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신이다.

식약처 측은 “백신의 안전성, 품질과 관련해 국내에서 처음 생산 공급되는 mRNA​메신저리보핵산) ​백신인 만큼 GMP 평가, 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다”고 했다.

구제척으로는 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다. 또한 특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전(全) 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가했다.

류근혁 복지부 제2차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간 위탁생산 계약이 체결된 후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과다”며 "국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하고 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 했다.

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