시사투데이 정명웅 기자] 지식경제부는 26일 정부출연 비임상 CRO(Contract Research Organization)기관인 안전성평가연구소가 美 FDA의 사찰결과 국내 비임상시험기관 최초로 VAI(Voluntary Action Indicated)를 받았다고 밝혔다. 사찰등급이 신약허가와 직접 연결되는 것은 아니나 비임상시험기관이 NAI(No Action Indicated)나 VAI 등급을 받아야 허가 가능성이 높다.

CRO 업계는 안전성평가연구소가 FDA 사찰을 성공적으로 수검하게 돼 국내 CRO 산업의 국제적 GLP신뢰도와 인지도가 향상될 것으로 전망된다. 또한 의약품의 안전성평가를 위한 비임상시험의 60%가 해외 CRO기관에 위탁됐으나, 향후 국내 전환을 기대하고 있다.

지경부 관계자는 “국내 CRO 시장규모를 고려할 때 약 600억 원 가량의 해외유출 비임상시험이 국내로 전환할 것으로 예측된다”며 “비임상시험기관 경쟁력이 약한 중국, 인도, 싱가폴 등 해외 시험수탁의 국내 수주도 증가할 것으로 전망된다”고 말했다.

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